Introductie
De klinische presentatie van verschillende respiratoire virale infecties is vaak niet te onderscheiden, maar de behandelingspaden, isolatieprotocollen en antivirale therapieën verschillen aanzienlijk. Dit creëert een kritieke behoefte aan snelle diagnostische tests die nauwkeurig onderscheid kunnen maken tussen SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B en Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) op de plaats van zorg [1]. Deze studie was gericht op het evalueren van de klinische prestaties van de reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test in een real-world, multi-center omgeving.
Methoden
Deze prospectieve studie omvatte 1.254 instemmende patiënten met tekenen en symptomen van acute luchtweginfectie in drie aan het ziekenhuis verbonden klinieken. Van elke patiënt werden gepaarde nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen. Eén uitstrijkje werd onmiddellijk ter plaatse getest met behulp van de reOpenTest combo test volgens de instructies van de fabrikant. Het tweede uitstrijkje werd naar een centraal laboratorium gestuurd voor testen met een CE-IVD/FDA-EUA geautoriseerd RT-PCR respiratoir panel. De resultaten werden geanalyseerd om de Positive Percent Agreement (PPA) en Negative Percent Agreement (NPA) van de reOpenTest assay te bepalen in vergelijking met de RT-PCR referentiemethode. Alle studieprotocollen werden goedgekeurd door de relevante institutionele beoordelingscommissies.
Resultaten
De studiepopulatie omvatte een goed verdeelde mix van positieve gevallen voor alle vier de virale targets. De algemene prestaties van de reOpenTest combo test zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Tabel 1: Algemene prestaties van reOpenTest Combo Test versus RT-PCR (N=1.254)
| Virus Target | PPA (Sensitiviteit) | 95% BI | NPA (Specificiteit) | 95% BI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96.2% | 92.5 - 98.2% | 99.4% | 98.8 - 99.7% |
| Influenza A | 95.8% | 92.1 - 97.9% | 99.8% | 99.3 - 99.9% |
| Influenza B | 97.1% | 93.0 - 98.9% | 99.9% | 99.5 - 100% |
| RSV | 95.5% | 91.5 - 97.8% | 99.1% | 98.4 - 99.5% |
Analyse van de prestaties per studielocatie liet geen statistisch significante variatie zien in PPA of NPA, wat wijst op een hoge consistentie en reproduceerbaarheid van de test bij verschillende gebruikerspopulaties en omgevingen.
Discussie
De resultaten van deze grote, multi-center studie tonen aan dat de reOpenTest respiratoire combo test een hoge mate van nauwkeurigheid biedt voor alle vier de targets in vergelijking met de moleculaire gouden standaard. De hoge PPA is bijzonder opmerkelijk voor een op antigeen gebaseerde assay, wat wijst op een uitstekende analytische gevoeligheid. De uitzonderlijke consistentie van de resultaten op de drie geografisch diverse klinische locaties is een cruciale bevinding. We schrijven deze robuustheid toe aan het onderliggende productieproces. De NomoFlow™ platform, die wordt gebruikt om deze tests te produceren, zorgt voor een extreem lage batch-tot-batch variabiliteit (CV < 3%), wat zich direct vertaalt in de betrouwbare klinische prestaties die in deze studie zijn waargenomen.
Conclusie
De reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test is een betrouwbaar en nauwkeurig hulpmiddel voor de snelle differentiële diagnose van veel voorkomende respiratoire virussen. De prestaties ondersteunen het gebruik ervan in klinische omgevingen waar tijdige resultaten nodig zijn om de patiëntenzorg te begeleiden.