Introduktion
Den kliniska presentationen av olika virala luftvägsinfektioner är ofta omöjlig att skilja åt, men behandlingsvägar, isoleringsprotokoll och antivirala terapier skiljer sig avsevärt. Detta skapar ett kritiskt behov av snabba diagnostiska tester som noggrant kan skilja mellan SARS-CoV-2, influensa A, influensa B och respiratoriskt syncytialvirus (RSV) vid vårdplatsen [1]. Denna studie syftade till att utvärdera den kliniska prestandan hos reOpenTest COVID-19/Influensa A&B/RSV Antigenduo-test i en verklig multicentermiljö.
Metoder
Denna prospektiva studie inkluderade 1 254 samtyckande patienter som uppvisade tecken och symtom på akut luftvägsinfektion vid tre sjukhusanslutna kliniker. Matchade nasofaryngeala pinnprover samlades in från varje patient. Ett prov testades omedelbart på plats med reOpenTest-kombinationstestet enligt tillverkarens anvisningar. Det andra provet skickades till ett centrallaboratorium för testning med en CE-IVD/FDA-EUA-godkänd RT-PCR-panel för andningsvägar. Resultaten analyserades för att fastställa den positiva procentuella överensstämmelsen (PPA) och den negativa procentuella överensstämmelsen (NPA) för reOpenTest-analysen jämfört med RT-PCR-referensmetoden. Alla studieprotokoll godkändes av relevanta institutionsgranskningsnämnder.
Resultat
Studiepopulationen inkluderade en väl fördelad blandning av positiva fall för alla fyra virala mål. Den totala prestandan för reOpenTest-kombinationstestet sammanfattas i tabellen nedan.
Tabell 1: Total prestanda för reOpenTest-kombinationstest jämfört med RT-PCR (N=1 254)
| Virusmål | PPA (sensitivitet) | 95 % CI | NPA (specificitet) | 95 % CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2 % | 92,5 - 98,2 % | 99,4 % | 98,8 - 99,7 % |
| Influensa A | 95,8 % | 92,1 - 97,9 % | 99,8 % | 99,3 - 99,9 % |
| Influensa B | 97,1 % | 93,0 - 98,9 % | 99,9 % | 99,5 - 100 % |
| RSV | 95,5 % | 91,5 - 97,8 % | 99,1 % | 98,4 - 99,5 % |
Analys av prestanda per studieplats visade ingen statistiskt signifikant variation i PPA eller NPA, vilket indikerar hög konsistens och reproducerbarhet av testet över olika användarpopulationer och miljöer.
Diskussion
Resultaten av denna stora multicenterstudie visar att reOpenTest-kombinationstestet för luftvägarna ger en hög noggrannhet för alla fyra mål jämfört med den molekylära guldstandarden. Den höga PPA är särskilt anmärkningsvärd för ett antigenbaserat test, vilket tyder på utmärkt analytisk känslighet. Den exceptionella konsistensen i resultaten över de tre geografiskt skilda kliniska platserna är ett kritiskt resultat. Vi tillskriver denna robusthet den underliggande tillverkningsprocessen. NomoFlow™-plattformen, som används för att producera dessa tester, säkerställer extremt låg variabilitet mellan batcher (CV < 3%), vilket direkt översätts till den pålitliga kliniska prestandan som observerats i denna studie.
Slutsats
reOpenTest COVID-19/Influensa A&B/RSV Antigenduo-test är ett tillförlitligt och korrekt verktyg för snabb differentialdiagnos av vanliga luftvägsvirus. Dess prestanda stöder dess användning i kliniska miljöer där snabba resultat behövs för att vägleda patienthanteringen.