Introducció
La presentació clínica de diverses infeccions víriques respiratòries sovint és indistinguible, però les vies de tractament, els protocols d'aïllament i les teràpies antivirals difereixen significativament. Això crea una necessitat crítica de proves de diagnòstic ràpides que puguin diferenciar amb precisió entre SARS-CoV-2, grip A, grip B i virus respiratori sincicial (VSR) al punt d'atenció [1]. Aquest estudi tenia com a objectiu avaluar el rendiment clínic de la prova combinada d'antígens reOpenTest COVID-19/Grip A&B/VSR en un entorn multicèntric del món real.
Mètodes
Aquest estudi prospectiu va inscriure 1.254 pacients que consentien i que presentaven signes i símptomes d'infecció respiratòria aguda a tres clíniques associades a hospitals. Es van recollir hisops nasofaríngis emparellats de cada pacient. Un hisop es va provar immediatament in situ mitjançant la prova combinada reOpenTest segons les instruccions del fabricant. El segon hisop es va enviar a un laboratori central per a les proves amb un panell respiratori RT-PCR autoritzat CE-IVD/FDA-EUA. Els resultats es van analitzar per determinar l'acord percentual positiu (PPA) i l'acord percentual negatiu (NPA) de l'assaig reOpenTest en comparació amb el mètode de referència RT-PCR. Tots els protocols d'estudi van ser aprovats pels consells de revisió institucional corresponents.
Resultats
La població de l'estudi va incloure una barreja ben distribuïda de casos positius per a tots quatre objectius virals. El rendiment general de la prova combinada reOpenTest es resumeix a la taula següent.
Taula 1: Rendiment general de la prova combinada reOpenTest en comparació amb RT-PCR (N=1.254)
| Objectiu del virus | PPA (sensibilitat) | IC del 95% | NPA (especificitat) | IC del 95% |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2% | 92,5 - 98,2% | 99,4% | 98,8 - 99,7% |
| Grip A | 95,8% | 92,1 - 97,9% | 99,8% | 99,3 - 99,9% |
| Grip B | 97,1% | 93,0 - 98,9% | 99,9% | 99,5 - 100% |
| VSR | 95,5% | 91,5 - 97,8% | 99,1% | 98,4 - 99,5% |
L'anàlisi del rendiment per lloc d'estudi no va mostrar cap variació estadísticament significativa en PPA o NPA, cosa que indica una alta consistència i reproductibilitat de la prova en diferents poblacions i entorns d'usuaris.
Discussió
Els resultats d'aquest gran estudi multicèntric demostren que la prova combinada respiratòria reOpenTest proporciona un alt nivell de precisió per als quatre objectius en comparació amb l'estàndard d'or molecular. L'alt PPA és especialment notable per a un assaig basat en antígens, cosa que suggereix una excel·lent sensibilitat analítica. La consistència excepcional dels resultats en els tres llocs clínics geogràficament diversos és una troballa crítica. Atribuïm aquesta robustesa al procés de fabricació subjacent. El plataforma NomoFlow™, utilitzat per produir aquestes proves, garanteix una variabilitat extremadament baixa de lot a lot (CV < 3%), cosa que es tradueix directament en el rendiment clínic fiable observat en aquest estudi.
Conclusió
La prova combinada d'antígens reOpenTest COVID-19/Grip A&B/VSR és una eina fiable i precisa per al diagnòstic diferencial ràpid de virus respiratoris comuns. El seu rendiment recolza el seu ús en entorns clínics on es necessiten resultats oportuns per guiar la gestió del pacient.