Introdução
A apresentação clínica de várias infecções virais respiratórias é frequentemente indistinguível, mas as vias de tratamento, os protocolos de isolamento e as terapias antivirais diferem significativamente. Isso cria uma necessidade crítica de testes de diagnóstico rápidos que possam diferenciar com precisão entre SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B e Vírus Sincicial Respiratório (VSR) no local de atendimento [1]. Este estudo teve como objetivo avaliar o desempenho clínico do Teste Combinado de Antígeno reOpenTest COVID-19/Gripe A&B/VSR em um ambiente multicêntrico do mundo real.
Métodos
Este estudo prospectivo inscreveu 1.254 pacientes que consentiram e que apresentavam sinais e sintomas de infecção respiratória aguda em três clínicas associadas a hospitais. Swabs nasofaríngeos pareados foram coletados de cada paciente. Um swab foi testado imediatamente no local usando o teste combinado reOpenTest de acordo com as instruções do fabricante. O segundo swab foi enviado a um laboratório central para teste com um painel respiratório RT-PCR autorizado CE-IVD/FDA-EUA. Os resultados foram analisados para determinar a Concordância Percentual Positiva (PPA) e a Concordância Percentual Negativa (NPA) do ensaio reOpenTest em comparação com o método de referência RT-PCR. Todos os protocolos de estudo foram aprovados pelos conselhos de revisão institucional relevantes.
Resultados
A população do estudo incluiu uma mistura bem distribuída de casos positivos para todos os quatro alvos virais. O desempenho geral do teste combinado reOpenTest é resumido na tabela abaixo.
Tabela 1: Desempenho Geral do Teste Combinado reOpenTest vs. RT-PCR (N=1.254)
| Alvo do Vírus | PPA (Sensibilidade) | IC de 95% | NPA (Especificidade) | IC de 95% |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2% | 92,5 - 98,2% | 99,4% | 98,8 - 99,7% |
| Influenza A | 95,8% | 92,1 - 97,9% | 99,8% | 99,3 - 99,9% |
| Influenza B | 97,1% | 93,0 - 98,9% | 99,9% | 99,5 - 100% |
| VSR | 95,5% | 91,5 - 97,8% | 99,1% | 98,4 - 99,5% |
A análise do desempenho por local de estudo não mostrou variação estatisticamente significativa em PPA ou NPA, indicando alta consistência e reprodutibilidade do teste em diferentes populações e ambientes de usuários.
Discussão
Os resultados deste grande estudo multicêntrico demonstram que o teste combinado respiratório reOpenTest fornece um alto nível de precisão para todos os quatro alvos quando comparado ao padrão ouro molecular. O alto PPA é particularmente notável para um ensaio baseado em antígeno, sugerindo excelente sensibilidade analítica. A consistência excepcional dos resultados nos três locais clínicos geograficamente diversos é uma descoberta crítica. Atribuímos essa robustez ao processo de fabricação subjacente. O plataforma NomoFlow™, usado para produzir esses testes, garante uma variabilidade extremamente baixa de lote para lote (CV < 3%), o que se traduz diretamente no desempenho clínico confiável observado neste estudo.
Conclusão
O Teste Combinado de Antígeno reOpenTest COVID-19/Gripe A&B/VSR é uma ferramenta confiável e precisa para o diagnóstico diferencial rápido de vírus respiratórios comuns. Seu desempenho apóia seu uso em ambientes clínicos onde resultados oportunos são necessários para orientar o gerenciamento do paciente.