Introducere

Prezentarea clinică a diferitelor infecții virale respiratorii este adesea greu de distins, totuși căile de tratament, protocoalele de izolare și terapiile antivirale diferă semnificativ. Acest lucru creează o nevoie critică de teste de diagnostic rapid care pot diferenția cu exactitate între SARS-CoV-2, gripa A, gripa B și virusul sincițial respirator (VRS) la punctul de îngrijire [1]. Acest studiu a avut ca scop evaluarea performanței clinice a testului combo antigen reOpenTest COVID-19/Gripa A&B/VRS într-un cadru multicentric, real.

Metode

Acest studiu prospectiv a înrolat 1.254 de pacienți consimțitori care prezentau semne și simptome de infecție respiratorie acută în trei clinici asociate spitalului. Tamponări nazofaringiene perechi au fost colectate de la fiecare pacient. Un tampon a fost testat imediat la fața locului folosind testul combo reOpenTest conform instrucțiunilor producătorului. Al doilea tampon a fost trimis la un laborator central pentru testare cu un panou respirator RT-PCR autorizat CE-IVD/FDA-EUA. Rezultatele au fost analizate pentru a determina procentul de concordanță pozitivă (PPA) și procentul de concordanță negativă (NPA) al testului reOpenTest în comparație cu metoda de referință RT-PCR. Toate protocoalele de studiu au fost aprobate de consiliile instituționale de revizuire relevante.

Rezultate

Populația studiată a inclus un amestec bine distribuit de cazuri pozitive pentru toate cele patru ținte virale. Performanța generală a testului combo reOpenTest este rezumată în tabelul de mai jos.

Tabelul 1: Performanța generală a testului combo reOpenTest vs. RT-PCR (N=1.254)

Țintă virală PPA (Sensibilitate) IC 95% NPA (Specificitate) IC 95%
SARS-CoV-2 96,2% 92,5 - 98,2% 99,4% 98,8 - 99,7%
Gripa A 95,8% 92,1 - 97,9% 99,8% 99,3 - 99,9%
Gripa B 97,1% 93,0 - 98,9% 99,9% 99,5 - 100%
VRS 95,5% 91,5 - 97,8% 99,1% 98,4 - 99,5%

Analiza performanței după locul de studiu nu a arătat nicio variație semnificativă statistic în PPA sau NPA, indicând o consistență și reproductibilitate ridicată a testului în diferite populații și medii de utilizatori.

Discuție

Rezultatele acestui studiu amplu, multicentric, demonstrează că testul combo respirator reOpenTest oferă un nivel ridicat de acuratețe pentru toate cele patru ținte, în comparație cu standardul de aur molecular. PPA ridicat este demn de remarcat în special pentru un test bazat pe antigen, sugerând o sensibilitate analitică excelentă. Consistența excepțională a rezultatelor în cele trei locații clinice diverse din punct de vedere geografic este o descoperire critică. Atribuim această robustețe procesului de fabricație subiacent. Platforma NomoFlow™, utilizată pentru a produce aceste teste, asigură o variabilitate extrem de scăzută de la lot la lot (CV < 3%), ceea ce se traduce direct în performanța clinică fiabilă observată în acest studiu.

Concluzie

Testul combo antigen reOpenTest COVID-19/Gripa A&B/VRS este un instrument fiabil și precis pentru diagnosticarea diferențială rapidă a virusurilor respiratorii comune. Performanța sa sprijină utilizarea sa în mediile clinice în care sunt necesare rezultate rapide pentru a ghida gestionarea pacientului.