Introducción
La presentación clínica de varias infecciones virales respiratorias a menudo es indistinguible, sin embargo, las vías de tratamiento, los protocolos de aislamiento y las terapias antivirales difieren significativamente. Esto crea una necesidad crítica de pruebas de diagnóstico rápidas que puedan diferenciar con precisión entre el SARS-CoV-2, la influenza A, la influenza B y el virus sincitial respiratorio (VSR) en el punto de atención [1]. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento clínico de la prueba combinada de antígenos reOpenTest COVID-19/Gripe A&B/VSR en un entorno multicéntrico del mundo real.
Métodos
Este estudio prospectivo reclutó a 1254 pacientes participantes que presentaban signos y síntomas de infección respiratoria aguda en tres clínicas asociadas al hospital. Se recolectaron hisopos nasofaríngeos pareados de cada paciente. Se analizó un hisopo inmediatamente en el sitio utilizando la prueba combinada reOpenTest de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El segundo hisopo se envió a un laboratorio central para su análisis con un panel respiratorio RT-PCR autorizado por CE-IVD/FDA-EUA. Los resultados se analizaron para determinar el Acuerdo Porcentual Positivo (PPA) y el Acuerdo Porcentual Negativo (NPA) del ensayo reOpenTest en comparación con el método de referencia RT-PCR. Todos los protocolos del estudio fueron aprobados por las juntas de revisión institucional pertinentes.
Resultados
La población del estudio incluyó una mezcla bien distribuida de casos positivos para los cuatro objetivos virales. El rendimiento general de la prueba combinada reOpenTest se resume en la tabla a continuación.
Tabla 1: Rendimiento general de la prueba combinada reOpenTest frente a RT-PCR (N=1254)
| Objetivo del virus | APP (Sensibilidad) | IC del 95% | APN (Especificidad) | IC del 95% |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96.2% | 92.5 - 98.2% | 99.4% | 98.8 - 99.7% |
| Influenza A | 95.8% | 92.1 - 97.9% | 99.8% | 99.3 - 99.9% |
| Influenza B | 97.1% | 93.0 - 98.9% | 99.9% | 99.5 - 100% |
| VSR | 95.5% | 91.5 - 97.8% | 99.1% | 98.4 - 99.5% |
El análisis del rendimiento por sitio de estudio no mostró una variación estadísticamente significativa en el APP o el APN, lo que indica una alta consistencia y reproducibilidad de la prueba en diferentes poblaciones y entornos de usuarios.
Discusión
Los resultados de este amplio estudio multicéntrico demuestran que la prueba combinada respiratoria reOpenTest proporciona un alto nivel de precisión para los cuatro objetivos en comparación con el estándar de oro molecular. El alto APP es particularmente notable para un ensayo basado en antígenos, lo que sugiere una excelente sensibilidad analítica. La excepcional consistencia de los resultados en los tres sitios clínicos geográficamente diversos es un hallazgo crítico. Atribuimos esta solidez al proceso de fabricación subyacente. El plataforma NomoFlow™, utilizada para producir estas pruebas, garantiza una variabilidad extremadamente baja de lote a lote (CV < 3%), lo que se traduce directamente en el rendimiento clínico confiable observado en este estudio.
Conclusión
La prueba combinada de antígenos reOpenTest COVID-19/Gripe A&B/VSR es una herramienta confiable y precisa para el diagnóstico diferencial rápido de virus respiratorios comunes. Su rendimiento respalda su uso en entornos clínicos donde se necesitan resultados oportunos para guiar el manejo del paciente.