Giới thiệu

Biểu hiện lâm sàng của các bệnh nhiễm virus đường hô hấp khác nhau thường không thể phân biệt được, nhưng các con đường điều trị, quy trình cách ly và liệu pháp kháng virus lại khác nhau đáng kể. Điều này tạo ra nhu cầu cấp thiết đối với các xét nghiệm chẩn đoán nhanh chóng có thể phân biệt chính xác giữa SARS-CoV-2, Cúm A, Cúm B và Virus hợp bào hô hấp (RSV) tại điểm chăm sóc [1]. Nghiên cứu này nhằm mục đích đánh giá hiệu suất lâm sàng của Xét nghiệm kết hợp kháng nguyên reOpenTest COVID-19/Cúm A&B/RSV trong một môi trường đa trung tâm, thực tế.

Phương pháp

Nghiên cứu tiềm năng này đã tuyển dụng 1.254 bệnh nhân đồng ý tham gia, những người có dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính tại ba phòng khám liên kết bệnh viện. Các mẫu ngoáy dịch tỵ hầu ghép cặp đã được thu thập từ mỗi bệnh nhân. Một mẫu ngoáy dịch đã được xét nghiệm ngay tại chỗ bằng xét nghiệm kết hợp reOpenTest theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Mẫu ngoáy dịch thứ hai đã được gửi đến một phòng thí nghiệm trung tâm để xét nghiệm bằng bảng hô hấp RT-PCR được ủy quyền CE-IVD/FDA-EUA. Các kết quả đã được phân tích để xác định Thỏa thuận phần trăm dương tính (PPA) và Thỏa thuận phần trăm âm tính (NPA) của xét nghiệm reOpenTest so với phương pháp tham chiếu RT-PCR. Tất cả các giao thức nghiên cứu đã được phê duyệt bởi các hội đồng đánh giá thể chế có liên quan.

Kết quả

Quần thể nghiên cứu bao gồm một hỗn hợp phân bố tốt các trường hợp dương tính cho cả bốn mục tiêu virus. Hiệu suất tổng thể của xét nghiệm kết hợp reOpenTest được tóm tắt trong bảng dưới đây.

Bảng 1: Hiệu suất tổng thể của Xét nghiệm kết hợp reOpenTest so với RT-PCR (N=1.254)

Mục tiêu virus PPA (Độ nhạy) 95% CI NPA (Độ đặc hiệu) 95% CI
SARS-CoV-2 96,2% 92,5 - 98,2% 99,4% 98,8 - 99,7%
Cúm A 95,8% 92,1 - 97,9% 99,8% 99,3 - 99,9%
Cúm B 97,1% 93,0 - 98,9% 99,9% 99,5 - 100%
RSV 95,5% 91,5 - 97,8% 99,1% 98,4 - 99,5%

Phân tích hiệu suất theo địa điểm nghiên cứu cho thấy không có sự khác biệt đáng kể về mặt thống kê trong PPA hoặc NPA, cho thấy tính nhất quán và khả năng tái tạo cao của xét nghiệm trên các quần thể và môi trường người dùng khác nhau.

Thảo luận

Kết quả của nghiên cứu đa trung tâm, quy mô lớn này chứng minh rằng xét nghiệm kết hợp hô hấp reOpenTest cung cấp mức độ chính xác cao cho cả bốn mục tiêu khi so sánh với tiêu chuẩn vàng phân tử. PPA cao đặc biệt đáng chú ý đối với một xét nghiệm dựa trên kháng nguyên, cho thấy độ nhạy phân tích tuyệt vời. Tính nhất quán đặc biệt của kết quả trên ba địa điểm lâm sàng đa dạng về mặt địa lý là một phát hiện quan trọng. Chúng tôi cho rằng sự mạnh mẽ này là do quy trình sản xuất cơ bản. Các NomoFlow™ platform, được sử dụng để sản xuất các xét nghiệm này, đảm bảo tính biến đổi giữa các lô cực kỳ thấp (CV < 3%), điều này chuyển trực tiếp thành hiệu suất lâm sàng đáng tin cậy được quan sát thấy trong nghiên cứu này.

Kết luận

Xét nghiệm kết hợp kháng nguyên reOpenTest COVID-19/Cúm A&B/RSV là một công cụ đáng tin cậy và chính xác để chẩn đoán vi phân nhanh chóng các loại virus đường hô hấp thông thường. Hiệu suất của nó hỗ trợ việc sử dụng nó trong các cơ sở lâm sàng nơi cần kết quả kịp thời để hướng dẫn quản lý bệnh nhân.