Въведение

Клиничната картина на различните респираторни вирусни инфекции често е неразличима, но пътищата на лечение, протоколите за изолация и антивирусните терапии се различават значително. Това създава критична нужда от бързи диагностични тестове, които могат точно да разграничат SARS-CoV-2, грип A, грип B и респираторен синцитиален вирус (RSV) в мястото на обслужване [1]. Това проучване има за цел да оцени клиничната ефективност на комбинирания тест за антигени reOpenTest COVID-19/Грип A&B/RSV в реална, многоцентрова обстановка.

Методи

Това перспективно проучване включва 1254 пациенти, които са дали съгласие и са се представили със признаци и симптоми на остра респираторна инфекция в три свързани с болници клиники. От всеки пациент са взети сдвоени назофарингеални тампони. Един тампон е тестван незабавно на място с помощта на комбинирания тест reOpenTest съгласно инструкциите на производителя. Вторият тампон е изпратен в централна лаборатория за тестване с респираторен RT-PCR панел, разрешен от CE-IVD/FDA-EUA. Резултатите са анализирани, за да се определи положителното процентно съгласие (PPA) и отрицателното процентно съгласие (NPA) на анализа reOpenTest в сравнение с референтния метод RT-PCR. Всички протоколи на проучването са одобрени от съответните институционални съвети за преглед.

Резултати

Изследваната популация включва добре разпределен микс от положителни случаи за всичките четири вирусни цели. Общата ефективност на комбинирания тест reOpenTest е обобщена в таблицата по-долу.

Таблица 1: Обща ефективност на комбинирания тест reOpenTest спрямо RT-PCR (N=1254)

Вирусна цел PPA (чувствителност) 95% CI NPA (специфичност) 95% CI
SARS-CoV-2 96.2% 92.5 - 98.2% 99.4% 98.8 - 99.7%
Грип A 95.8% 92.1 - 97.9% 99.8% 99.3 - 99.9%
Грип B 97.1% 93.0 - 98.9% 99.9% 99.5 - 100%
RSV 95.5% 91.5 - 97.8% 99.1% 98.4 - 99.5%

Анализът на ефективността по изследователски център не показва статистически значими вариации в PPA или NPA, което показва висока последователност и възпроизводимост на теста в различни потребителски популации и среди.

Дискусия

Резултатите от това голямо, многоцентрово проучване показват, че комбинираният респираторен тест reOpenTest осигурява високо ниво на точност за всичките четири цели в сравнение с молекулярния златен стандарт. Високият PPA е особено забележителен за анализ, базиран на антигени, което предполага отлична аналитична чувствителност. Изключителната последователност на резултатите в трите географски разнообразни клинични центъра е критична констатация. Приписваме тази стабилност на основния производствен процес. The NomoFlow™ платформа, използвана за производството на тези тестове, осигурява изключително ниска променливост между партидите (CV < 3%), което се отразява директно в надеждната клинична ефективност, наблюдавана в това проучване.

Заключение

Комбинираният тест за антигени reOpenTest COVID-19/Грип A&B/RSV е надежден и точен инструмент за бърза диференциална диагноза на често срещани респираторни вируси. Неговата ефективност подкрепя използването му в клинични условия, където са необходими навременни резултати за ръководене на лечението на пациентите.